美国食品药品监督管理局要求更新关于新冠疫苗罕见心脏风险的警告

华盛顿（美联社）——美国食品药品监督管理局（FDA）周三表示，已针对两种主要新冠疫苗扩展现有警告内容，提示一种在年轻男性群体中较为罕见的潜在心脏副作用。

心肌炎作为一种通常症状较轻的心脏炎症，在2021年首批疫苗广泛接种后开始显现相关并发症。辉瑞和莫德纳的处方信息中已就该问题向医生提出建议。

今年四月，FDA致函两家制药公司，要求其更新并扩充警告内容，增加关于该问题的更多细节说明，并将适用人群范围扩大。虽然FDA有权强制要求修改药品标签，但该过程通常需要与企业进行协商。

具体而言，新警告列出2023-2024版新冠疫苗接种者（6个月至64岁人群）发生心肌炎的风险为百万分之八。标签同时注明该问题在12至24岁男性中最为常见。此前标签仅说明该问题主要发生于12至17岁人群。

FDA此次标签修改似乎与美国政府其他部门科学家先前的研究结论存在矛盾。

美国疾病控制与预防中心（CDC）此前结论显示，追溯至2022年的政府疫苗伤害监测数据库中，未发现新冠疫苗接种导致心肌炎风险增加。官员们同时指出，疫苗相关心肌炎病例往往恢复较快，且严重程度低于新冠病毒感染本身可能引发的心肌炎。

FDA此次公告发布之际，卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪新任命的疫苗顾问委员会正召开会议，讨论是否继续为孕妇等重点人群接种新冠疫苗。这是CDC顾问小组在肯尼迪突然解散原17人委员会、任命包含多名有反疫苗言论历史的新成员后首次召开会议。

FDA标签更新是肯尼迪领导下限制或削弱疫苗使用的系列举措中的最新动作。FDA局长马蒂·马卡里及其高级副手近期将年度新冠疫苗接种范围限制于老年人和病毒高危人群。他们还建议，针对最新流行毒株进行季节性调整的疫苗应作为需要额外测试的新产品对待。

外部专家表示新警告采用了错误方式。

"他们提出需要考虑疫苗相关心肌炎风险是正确的，但给出的解决方案完全错误，"华盛顿大学公共卫生专家罗伯特·莫里斯博士表示，"我们应调查易感人群特征，研究能否预测并降低该风险。"

马卡里与FDA其他数名官员在疫情期间因声称联邦政府夸大新冠加强针益处、淡化包括心肌炎在内的严重副作用而受到关注。

在加入政府前，马卡里与其现任两名FDA副手曾于2022年联合发表论文，称强制青少年接种加强针导致的疫苗相关伤害将超过其预防新冠住院的效益。该结论与当时CDC等机构众多疫苗及公共卫生领域权威专家的观点相左。